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생각모음

생각의 발자취
[ 이 생각은 2025년 03월 20일 시작되어 총 3명이 참여하였습니다. ]
ADHD 약물 관련 식약처 일일 최대 허가용량 기준 개선의 요청
안녕하세요 저는 ADHD 진료를 받고 있는 사람입니다.

최근 몇년간 병원을 다니면서 콘서타와 메디키넷을 병용하여 처방받게 되었습니다.

그 때 병원마다, 의사선생님 마다 두 약물을 병용할 때의 최대허가용량 기준이 있어 그 기준을 넘으면 심평원에서 제재조치가 가해진다고 하셨습니다.
문제는 그 두 약물을 함께 처방할 때의 최대허가용량의 기준이 없다는 것입니다.

성인기준,
콘서타의 최대용량은 72mg이며 메디키넷은 80mg(단, 1mg/kg을 초과하지 않는다.)입니다.
두 약물 모두 서방정이긴 하나,
서타는 12시간 지속형(반감기 6시간)이고 메디키넷은 8시간 지속형입니다. (출처: 약학정보원)

지극히 제 개인적인 기준이지만, 현대사회의 생활 패턴을 고려하면 adhd 직장인 및 학생 대다수가 아래와 같은 경우에 해당할 수 있다고 봅니다.
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오전에 8시에 콘서타를 섭취하고 늦은 오후 6시 경이 되면 약효가 모두 사라집니다. 따라서 늦은 저녁에도 해당 약물의 효능이 필요한 저에게 주치의께서는 지속시간이 콘서타 보다 짧은
메디키넷을 먹는 것이 적절하다는 처방해 주셨으나 제가 바라는 용량과 주치의가 생각하는 최대 용량에는 차이가 있었습니다.
제가 바라는 용량은
- 콘서타 54mg+ 메디키넷 20mg이상 이었으나 주치의는 그렇게 되면 총 용량이 60mg을 넘게 되므로 처방이 불가하다 하였습니다.

이에 제가 검색해본 결과 60mg은 <<메디키넷 아동 청소년의 최대 용량>>입니다. 이는 콘서타, 메디키넷 병용 처방에는 적용하기 모호한 기준입니다.

따라서 이슈를 정리하자면 아래와 같습니다.

1. "식품의약품안전처 고시 제2024 - 50호(2024. 9. 13. 개정) 제2조"에서 규정한 "별표 마약류의 오남용 방지를 위한 조치사유" 2페이지 에는 "다. 일일 최대 허가용량 초과 처방․투약한 경우" 라고만 되어있어 '일일 최대 허가용량'의 기준이 어느 것인지를 알 수 없음.

2. 위 기준에는 콘서타와 메디키넷 등 두가지 약물을 병용해서 처방할 경우의 최대허가용량 기준이 없다는 점.
(한번에 콘서타와 메디키넷을 먹는 것이 아니라 오전, 오후 나누어 먹도록 처방받음을 전제함)

3. 콘서타, 메디키넷 각각의 최대 허가용량이 식약처 마약관리과에서 발간한 '[붙임2]+의료용+마약류+ADHD치료제+안전사용+기준' 4페이지에 기재된 수치로서 "별표 마약류의 오남용 방지를 위한 조치사유"에서 규정한 '일일 최대 허가용량'의 기준이 되는지 만약 그렇다면 법적 구속력이 있는 것인지?

위의 세가지 이슈와 관련하여 제가 식약처 마약관리과 남혜연 주무관  043-719-2899
으로부터 2025.03.20 회신을 받은 내용은 '콘서타와 메디키넷 두 약물을 함께 처방하는 것은 바람직하지 않다' 입니다.
제가 질의한 것은 약물 조합 처방의 적정성이 아니라 이미 전문가인 의사가 처방한 그 조합에 대한 최대허가용량이 궁금했던 것입니다. 제 질의와 관련 없는 처방의 적정성에 대한 답변이었습니다.

해당 부서에서는 이 답변밖에 해드릴 수 없다고 하여 국민생각함에 건의합니다.

콘서타와 메디키넷 두가지 약물을 병용해서 처방할 경우 즉, 메틸페니데이트 서방형 제제를 복합적으로 처방할 경우 의 일일 최대 허가 용량 기준을 마련해 주시기 바랍니다.

참고로 식약처에서 답변받은  '콘서타와 메디키넷 두 약물을 함께 처방하는 것은 바람직하지 않다' 내용은 전문가가 내린 환자의 진단과 임상 등 결과를 고려하지 않은 단편적인 답변이라고 생각합니다.

따라서 식약처와 심평원에서 최근 늘어나는 adhd 환자들의 복지와 건강을 위하여 다양한 약물 조합 및 최대허가 용량에 대한 세세한 기준 마련을 해주시기 바랍니다.
(애더럴, 바이반스 허가 논의도 이루어지고있지 않은 시점에서 이 정도 논의는 대한민국의 adhd 환자들의 복지를 위하여 꼭 다루어 주셨으면 합니다.)

 
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